FDA Đẩy Nhanh Quy Trình Phê Duyệt Bằng AI

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang chuẩn bị cách mạng hóa quy trình phê duyệt thuốc và thiết bị y tế bằng cách tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Sáng kiến này, được trình bày chi tiết trong một bài báo gần đây trên JAMA, nhằm mục đích “tăng hiệu quả đáng kể” và đẩy nhanh việc cung cấp các phương pháp điều trị quan trọng đến bệnh nhân.

Xuất phát từ nhu cầu tối ưu hóa hoạt động sau khi cắt giảm nhân sự, FDA coi AI là công cụ then chốt. Các ưu tiên khác bao gồm xem xét kỹ lưỡng các thành phần có hại tiềm ẩn trong thực phẩm tại Mỹ và rút ngắn giai đoạn phê duyệt cuối cùng xuống còn vài tuần, lấy cảm hứng từ phản ứng nhanh trong đại dịch COVID-19.

“FDA sẽ tập trung vào các phương pháp chữa trị nhanh hơn, điều trị hiệu quả cho các bệnh bị bỏ quên, thực phẩm lành mạnh hơn và khôi phục niềm tin công chúng,” Tiến sĩ Marty Makary, Ủy viên FDA, và Tiến sĩ Vinay Prasad tuyên bố trong bài báo JAMA. Họ nhấn mạnh thành công của Chiến dịch Warp Speed như một mô hình cho việc phê duyệt nhanh.

Động thái này phù hợp với chương trình nghị sự rộng lớn hơn của chính quyền Trump nhằm nới lỏng quy định cho các ngành công nghiệp lớn. Cơ quan này đã bắt đầu thúc giục các nhà sản xuất thực phẩm loại bỏ thuốc nhuộm nhân tạo, phản ánh cam kết với sức khỏe cộng đồng.

Tuy nhiên, việc triển khai AI đã gặp phải sự hoài nghi. Các lo ngại đã được đặt ra về việc liệu AI có thể thực sự xử lý sự phức tạp của các đơn đăng ký phê duyệt thuốc và thiết bị y tế hay không. Stephen Holland, cựu cố vấn Ủy ban Năng lượng và Thương mại Hạ viện, bày tỏ sự lạc quan thận trọng nhưng nhấn mạnh nhu cầu về kết quả cụ thể.

Việc triển khai AI diễn ra sau một báo cáo gây tranh cãi của Ủy ban MAHA, bao gồm nghiên cứu khoa học giả mạo do AI tạo ra. Điều này đặt ra câu hỏi về độ tin cậy của AI trong các quy trình ra quyết định quan trọng.

Để đẩy nhanh hơn nữa việc phê duyệt, FDA đang xem xét chấp nhận một nghiên cứu bệnh nhân lớn duy nhất thay vì hai nghiên cứu truyền thống, viện dẫn đại dịch như lý do. “Chúng tôi tin rằng điều này cho thấy các đánh giá nhanh là khả thi,” các Tiến sĩ Makary và Prasad khẳng định.

Những người chỉ trích như ông Holland chỉ ra rằng phản ứng đại dịch liên quan đến việc điều chuyển nhân viên từ nhiệm vụ thường xuyên để tập trung vào sản phẩm COVID-19. Hơn nữa, lực lượng lao động của FDA gần đây đã giảm, với gần 2.000 nhân viên rời đi.

FDA gần đây đã giới thiệu Elsa, một mô hình ngôn ngữ lớn AI, để hỗ trợ ưu tiên kiểm tra, tóm tắt tác dụng phụ và thực hiện các nhiệm vụ đánh giá sản phẩm cơ bản. Trong khi các quan chức tin rằng AI có thể nâng cao hiệu quả, các quan chức y tế hiện tại và cựu quan chức lưu ý các hạn chế của nó. Giới hạn ký tự của Elsa hạn chế khả năng phân tích dữ liệu phức tạp, và kết quả của nó cần được kiểm tra cẩn thận.

Một số nhân viên đã báo cáo các trường hợp “ảo giác,” khi Elsa tạo ra thông tin sai. Tiến sĩ Makary nói rõ rằng các mô hình AI không được đào tạo trên dữ liệu do ngành công nghiệp thuốc hoặc thiết bị y tế cung cấp.

FDA có kế hoạch xem xét kỹ lưỡng “chế độ ăn bị biến đổi hóa học,” nhằm đánh giá lại sự cân bằng lợi ích – nguy hại của các phụ gia thực phẩm. Mặc dù đề xuất cắt giảm ngân sách, bộ phận thực phẩm dự kiến sẽ nhận được kinh phí bổ sung.

Các quan chức cơ quan đang điều hướng một môi trường phức tạp, cân bằng giữa nhu cầu hợp tác với ngành công nghiệp trong khi tránh ảnh hưởng không đáng có. Tiến sĩ Reshma Ramachandran của Yale chỉ trích chuyến tham quan lắng nghe kín với các CEO ngành dược, đặt câu hỏi về cam kết vô tư của cơ quan.

Christina Jewett theo dõi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, tập trung vào thuốc, thiết bị y tế, an toàn thực phẩm và chính sách thuốc lá.