FDA Phê Chuẩn Yeztugo: Bước Đột Phá Toàn Cầu Trong Phòng Ngừa HIV Với Hai Mũi Tiêm Mỗi Năm

Sau hơn bốn thập kỷ, đại dịch HIV toàn cầu đứng trước một bước ngoặt tiềm năng. Một loại thuốc đột phá, mang lại hiệu quả bảo vệ gần 100% chỉ với hai mũi tiêm mỗi năm, vừa được phê duyệt mang tính bước ngoặt. Đây là bước nhảy vọt vĩ đại trong y tế công cộng, hứa hẹn cứu sống hàng triệu người trên toàn thế giới. Đáng chú ý, nhà sản xuất cam kết đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi và giá cả phải chăng thông qua thỏa thuận miễn bản quyền với các hãng dược generic.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt lenacapavir, thương hiệu Yeztugo, cho mục đích phòng ngừa HIV. Loại thuốc mới này thuộc nhóm chất ức chế vỏ capsid, thể hiện hiệu quả gần 100% chống lây nhiễm HIV. Mỗi năm, khoảng 1.3 triệu người trên toàn cầu bị ảnh hưởng bởi HIV.

Lenacapavir từng được tạp chí Science vinh danh là ‘Phát minh Đột phá của Năm’ vào 2024. Với vai trò dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP), nó cung cấp khoảng 99% bảo vệ cho người âm tính HIV khỏi lây nhiễm qua đường tình dục. Cơ chế ức chế capsid của nó độc đáo: nhắm vào lớp vỏ protein (capsid) của virus HIV-1 – yếu tố quan trọng bảo vệ và vận chuyển vật liệu di truyền virus vào tế bào chủ. Bằng cách ngăn capsid giải phóng bên trong tế bào chủ, lenacapavir triệt tiêu quá trình nhân bản virus.

“Đây là ngày lịch sử trong cuộc chiến kéo dài hàng thập kỷ chống HIV,” Chủ tịch kiêm CEO Gilead Sciences Daniel O’Day tuyên bố sau quyết định của FDA. Ông nhấn mạnh: “Yeztugo là một trong những đột phá khoa học quan trọng nhất thời đại chúng ta, mang đến cơ hội thực sự để chấm dứt đại dịch HIV.” O’Day nêu bật khả năng cách mạng hóa phòng ngừa HIV nhờ hiệu quả lâm sàng vượt trội và lịch tiêm chỉ hai lần/năm. Ông khẳng định cam kết lâu dài của Gilead trong xóa bỏ HIV giờ đã thành hiện thực thông qua phê duyệt Yeztugo và các hợp tác chiến lược.

Dù lenacapavir (thương hiệu Sunlenca) được phê duyệt năm 2022 để điều trị HIV, việc phát triển thuốc phòng ngừa tác dụng kéo dài là thách thức đặc biệt. Tiến sĩ Carlos del Rio, Giáo sư Y khoa Xuất sắc tại Đại học Emory, mô tả Yeztugo là “lựa chọn PrEP cách mạng chúng ta từng mong đợi.” Ông nhận định tiềm năng tăng đáng kể tỷ lệ sử dụng và tuân thủ PrEP nhờ khắc phục rào cản như kỳ thị và gánh nặng dùng thuốc hàng ngày. Nghiên cứu liên tục cho thấy xu hướng ưa chuộng liệu trình ít tần suất ở người cần PrEP.

Ngoài Mỹ, Gilead đã nộp đơn phê duyệt Yeztugo tại Australia, Brazil, Canada, Nam Phi, Thụy Sĩ cùng các đơn chờ xử lý ở Argentina, Mexico và Peru. Để đảm bảo khả năng chi trả, đặc biệt cho người Mỹ không bảo hiểm, Gilead sẽ cung cấp miễn phí qua chương trình hỗ trợ Advancing Access.

Củng cố cam kết công bằng y tế toàn cầu, Gilead công bố hợp tác với Quỹ Toàn cầu Phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét, hướng tới cung cấp Yeztugo cho tối đa hai triệu người trong ba năm tại các nước được Quỹ hỗ trợ – đặc biệt không lợi nhuận. Bản generic miễn bản quyền của lenacapavir sẽ được sản xuất cho 120 quốc gia có tỷ lệ lây nhiễm cao và nguồn lực hạn chế, chủ yếu thu nhập thấp. Động thái chưa từng có này thể hiện trách nhiệm doanh nghiệp táo bạo, đặt nhu cầu nhân đạo lên trên lợi ích thương mại.

“Thỏa thuận giữa Gilead và Quỹ Toàn cầu xuất phát từ mong muốn chung là mang lợi ích tới nhiều người nhất, nhanh nhất có thể,” Daniel O’Day nhấn mạnh. Ông nêu rõ việc cung cấp thuốc không lợi nhuận với số lượng đủ cho hai triệu người tại các nước nghèo trước khi bản generic phổ biến chính là “cách tiếp cận chưa từng có cho loại thuốc có thể chấm dứt đại dịch HIV.”

Quỹ Toàn cầu đang phối hợp với các tổ chức quốc tế thiết lập hạ tầng triển khai lenacapavir nhanh chóng tới các quốc gia dễ tổn thương nhất. Giám đốc Điều hành Peter Sands tuyên bố: “Đây không chỉ là đột phá khoa học – mà còn là bước ngoặt với HIV/AIDS”. Ông nhấn mạnh dù công cụ này có thể thay đổi cục diện dịch HIV, tác động thực tế phụ thuộc vào khả năng tiếp cận những người cần nhất. Sands kỳ vọng cung cấp PrEP tác dụng dài cho hai triệu người, với điều kiện có đủ nguồn lực toàn cầu. Ông kết luận: “Đây là thời điểm then chốt – không chỉ cho cuộc chiến chống HIV, mà còn cho nguyên tắc cốt lõi rằng sáng kiến cứu mạng phải tới được với những người cần chúng nhất – bất kể họ là ai, sống ở đâu.”

Nguồn: Gilead Sciences